Apple geçen haftanın ortalarında Apple Watch Series 4‘ü tanıtmıştı. Ekranda yapılan önemli yükseltmenin dışında, yeni nesil akıllı saat bazı yeni sağlık özellikleri kazanmıştı. Bunların arasında Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylanmış elektrokardiyogram (EKG) de bulunuyor. Apple gerekli onayı almak için, akıllı saatin EKG algılama yazılımının atriyal fibrilasyon olarak adlandırılan ciddi bir kalp ritm bozukluğunu tespit etmede yüzde 98’in üzerinde isabet gösterdiği sonucuna varan uzun vadeli bir araştırmaya mali destek verdi.
Apple Watch Series 4, bilek sensörünü kullanarak takan kişinin kalp hızını izlemesini sağlıyor. EKG özelliğiyse atriyal fibrilasyon ile bağlantılı olabilecek çok hızlı, çok yavaş veya çok düzensiz aktiviteleri arıyor. Eğer böyle bir aktiviteye rastlarsa, sahibini uyarıyor.
Apple’ın destek verdiği ve FDA onayına sunulan çalışma Stanford Medicine adlı şirketle iş birliği dahilinde gerçekleştirildi ve Apple Kalp Araştırması adını taşıyor. Bu araştırma geçen kasım ayında başladı ve bu ayın başlarında sona erdirildi. Yarısında atriyal fibrilasyon keşfedilen 588 kişi bu araştırmaya katıldı. Diğer katılımcılar ise düzenli kalp ritmlerine sahip olan bireylerdi.
Araştırma boyunca, özel olarak hazırlanmış bir uygulamanın yüklü bulunduğu Apple Watch‘lar, atriyal fibrilasyona rastlanan hastaların yüzde 98’i aşkın bir kısmında ve sağlıklıların yüzde 99’u aşkın bölümünde saptamayı düzgün şekilde yapmayı başardı. Araştırma Apple‘ın, cihazının güvenli biçimde çalıştığını göstermek amacıyla kullandığı veriler sayesinde FDA’den iki ayrı izin almasına yardımcı oldu.
Ne var ki, Apple Watch Series 4‘ün tek bir sensörü geleneksel tıbbi bakımın yerini tamamen alabilecek yeterlilikte değil. EKG için gerekli olan tıbbi protokol kalp aktivitesini izlemek amacıyla hastanın gövdesine bir düzine kablo bağlanmasını gerektiriyor. FDA’in onay mektubunda da Apple’ın kullanıcıları, EKG yazılımının hatalı aritmi algılaması yapma riski ve yanlış yorumlama veya yazılıma aşırı güvenin tehlikeleri konusunda uyarması gerektiği de belirtildi.
FDA, Apple Watch Series 4 için “2. sınıf” risk cihazı olarak kategorilendirdi. Karşılaştırma yapacak olursak, kalp pilleri “3. sınıf” cihazlar olarak nitelendiriliyor.
